卫生系列高级专业技术资格考试参考资料

(药物分析专业─正高级)

一、专业知识

(一)           本专业知识

1. 熟练掌握药物分析专业理论基础(分析化学、仪器分析、波谱解析、药物分析、体内药物分析) 。

2. 掌握药品质量控制过程中的分析方法所依据的有关理论、化学反应的原理和质量平衡理论。

3. 掌握常用药物的基本化学结构（官能团）、理化性质、存在状态与分析方法选择之间的相互关系。

4. 熟悉药物及其有关物质或体内代谢物的分离提取方法和原理。

 (二) 相关专业知识

1. 熟悉相关专业理论基础(药剂学、生物药剂学、药物动力学、药物代谢、药物化学、药学统计学、药理学)。

2. 了解中药、生化药物和生物制品的常用分析方法和质量控制技术。

3. 了解药物生产过程质量控制的过程分析理论(PAT)。

二、 专业实践能力

1.  熟练掌握药物分析的实验操作技能,具有研究开发药物分析方法的创新能力。

2．熟练掌握各类常用分析仪器的使用方法。

3.  熟练掌握光谱法、色谱法、比色法、比浊法、旋光法、电位滴定法和容量滴定法等分析技术的操作原理和测定方法。

4.  熟练掌握与专业工作有关的各类计算方法、有效数字的修约规则、可疑数据的取舍、误差来源的分析和减免方法。

5. 熟悉新药申报中有关药品质量控制的相关规定，熟练掌握药物分析方法验证的内容和实验方法；了解并掌握药物鉴别试验、杂质检查和含量测定的基本方法；不同药物制剂分析的特点与基本分析方法。

6. 熟练掌握药物杂质检查及其限量、定量计算方法。

7. 掌握制订药品质量标准的方法和药品稳定性研究的原则及稳定性考察方法。

8. 掌握《中国药典》的结构、内容与使用方法, 熟悉《美国药典》、《英国药典》和《日本药局方》的内容与使用方法, 熟悉药品质量管理规范与标准操作规程。

9.熟悉各类药物的通性，典型药物的特性及其法定分析方法。

10. 熟悉生物性样品和多组分复杂样品的前处理分离技术及方法。

11. 熟悉获取药物分析文献资料及相关信息的方法和途径。

12. 了解过程分析技术的常用方法。

三、学科新进展

熟悉本专业国内外现状与发展趋势,能将新理论、新知识和新技术应用于药物分析的实践。